厳格な品質管理体制を構築

世界を市場とするIDSは、米国FDAのQSRをクリアする、世界水準の品質管理体制を構築。
また、医療機器の品質マネジメントシステム規格ISO13485：2016の認証を取得しています。
安心してお使いいただける、安全で高品質な医療機器をお届けしています。

世界水準の品質管理システム

アメリカ全土をはじめ世界を市場とする当社は、米国政府機関の米国食品医薬品局（FDA: Unites States Food and Drug Administration）のQSR（Quality System Regulation）をクリアする世界水準の品質管理体制を構築・運用しています。
※FDAのQSRとは、ISO13485を要求内容をより具体化した米国基準の法令で、設計、製造、工程管理に及ぶ幅広いプロセスに対して、QSRへの適合性を求められ、違反に対しては米国内外を問わず監査を行う厳格な品質システム規制です。

品質方針・品質目標

• 品質方針

  当社は法令や規制を遵守し、安全性と信頼性を考慮した製品づくりを致します。
  当社は、お客様へ高品質の製品を供給する体制を維持するために、 品質マネジメントシステムの有効性を維持し、また継続的な改善を図ります。

• 品質目標

  品質管理の徹底とスムーズな意思の疎通により、十分な顧客ケアを確保しよう。
  
  1．製品品質の改善のため合格判定基準の見直しと最適化
  2．設計管理プロセスの強化
  3．「苦情ファイル」からのフィードバックサイクルによる改善活動の強化