IDSとは

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品質管理

米国FDAのQSRに基づく厳格な品質管理体制を構築。

世界を市場とするIDSは、米国FDAのQSRに基づき、世界水準の品質管理体制を構築。また、医療機器の品質マネジメントシステム規格 ISO13485の認証を取得しています。安心してお使いいただける、安全で高品質な医療機器をお届けしています。

世界水準の品質管理システム

USA全土をはじめ世界を市場とする当社は、米国の政府機関FDAのQSR(Quality System Regulation)をクリアする世界水準の品質管理体制を構築・運用しています。
※FDAのQSRとは、明確なガイドラインに基づくCAPA( Corrective Action & Preventive Action:品質改善システム )の運用を重視し、違反に対して監査を行う厳格な品質システム規制です。

ISO13485認証を取得

ISO 13485は、安全かつ有用な医療機器の製造を目的とした、医療分野における品質保証の国際標準規格です。IDSは、2008年にISO 13485の認定を取得いたしました。

品質方針・品質目標

▼ 品質方針

当社は法令や規制を遵守し、安全性と信頼性を考慮した製品づくりを致します。
当社は、お客様へ高品質の製品を供給する体制を維持するために、 品質マネジメントシステムの有効性を維持し、また継続的な改善を図ります。

▼ 品質目標

品質管理の徹底とスムーズな意思の疎通により、十分な顧客ケアを確保しよう。

  1. 製品品質の改善のため合格判定基準の見直しと最適化
  2. 設計管理プロセスの強化
  3. 「苦情ファイル」からのフィードバックサイクルによる改善活動の強化
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